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          2020年新增和修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)
          時間:2020-07-31    點擊:271    來源: 互聯網

          廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。        


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          【九泰藥械訊】

          序號

          分類編碼

          產品名稱

          產品描述

          管理類別

          備注

          1

          01-03-04

          射頻等離子手術電極

          射頻等離子手術電極是射頻等離子手術主機的附件。通常由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。與射頻等離子手術主機配合使用,用于外科手術的軟組織切割、消融、凝血。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 9706.4醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求。

          新增

          2

          02-13-08

          免縫拉鏈

          通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側的膠帶組成。用于替代傳統縫線愈合傷口。無菌提供,一次性使用。用于體表各部位傷口的閉合。

          新增

          3

          02-15-06

          一次性使用無菌吻合器保護器

          本產品由擴張頭、固定環A、固定環B、回拉帶組成,主要材質為TPE。
          本產品與管型消化道吻合器配合使用,用于擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。
          使用時,將保護器套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體后移,將本產品退出消化道。

          新增

          4

          03-05-02

          心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾

          用于臨時阻斷血管或心血管組織。通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統,或為無菌提供、一次性使用。

          新增

          5

          03-11-01

          打孔器

          通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經系統或血液循環系統。用于介入手術中在組織上打孔,建立通路。

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          6

          03-12-01

          沖吸器

          分類編碼03-12-01下所有產品均免于進行臨床試驗。通常為中空直形或彎形管,一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔心血管手術或腦外科手術中沖洗、吸引、抽吸。

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          7

          04-01-01

          截骨用刀

          通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。

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          8

          06-01-02

          泌尿X射線機

          通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

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          9

          06-01-05

          透視攝影X射線機

          通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等,是用于輔助胃腸檢查,兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區,而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。用于常規、胃腸道透視攝影檢查,且帶有數字減影血管造影或泌尿攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

          新增

          10

          06-01-06

          移動式C形臂X射線機

          通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。用于外科手術透視及攝影,且帶有數字減影血管造影功能,獲得影像供臨床診斷用。產品不包括數字化體層攝影功能。

          新增

          11

          06-05-14

          胃腸動力標記物膠囊

          由膠囊及內容標記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成,內容標記物一般由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料制成。用于胃腸功能性紊亂進行診斷或療效評估。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

          新增

          12

          06-14-01

          椎間孔鏡

          硬性光學內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。
          用于脊柱部位的觀察成像。

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          13

          07-02-07

          呼氣分析儀

          通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置等附件組成。用于檢測呼吸氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。

          新增

          14

          08-03-02

          嬰兒培養箱

          通常由主機、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成,具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙,該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環境。主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產兒提供一個空氣潔凈,溫濕度適宜的培養治療環境,用于恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。轉運培養箱還用于安全地轉運嬰兒。

          III

          新增

          15

          08-03-03

          嬰兒輻射保暖臺

          通常由帶嬰兒床、主機、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內的電功率裝置組成。用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡。

          III

          新增

          16

          08-05-07

          網式霧化器

          網式霧化器可由主機(含霧化及控制部分)、網式噴霧頭、噴嘴/面罩組成,可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號,通過超聲波震動將藥液從噴嘴型的網式噴霧頭的孔穴擠出,霧化藥物供治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0109-2003超聲霧化器

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          17

          08-07-02

          醫用氮氧混合供氣裝置

          通常由主機、控制系統和管路等組成。用于氧氣和氮氣按一定比例的混合。

          新增

          18

          09-01-05

          盆底肌肉治療電極

          產品由連接端、電纜、和探頭組成,可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若干型號及規格;與盆腔電刺激或肌電生物反饋類主機配套使用,用于傳遞電刺激信號及盆底肌電信號。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極。

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          19

          09-02-03

          冷噴劑

          通常由氣霧罐、氣霧閥、氣霧罐內容物組成,氣霧罐內容物一般由丁烷、異丁烷、丙烷、丙二醇組成。通過從輕微燒傷處吸取熱量,緩和清理傷口時的疼痛,并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。用于快速產生冷卻噴霧緩和清理傷口時的疼痛。

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          20

          10-04-01

          一次性使用連續性血液凈化管路

          由血液側管路(動脈管路、靜脈管路)和其他輔助管路組成。無菌提供,一次性使用。與血液凈化設備和血液凈化耗材配合使用,對患者進行連續性腎臟替代治療及人工肝治療

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          21

          10-06-02

          靜脈貯血器

          通常由上蓋、血庫、濾網、出血嘴等組成。無菌提供,一次性使用。在臨床心臟直視手術體外循環時,配合膜式氧合器使用,用于貯存、祛泡、過濾體外循環血液?;砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。

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          22

          13-01-01

          金屬鎖定接骨板

          由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成,不包含全新結構設計的產品。適用于四肢骨折內固定。

          新增

          23

          13-01-01

          金屬鎖定接骨螺釘

          產品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成,不包含全新結構設計的產品。適用于四肢骨折內固定。

          新增

          24

          13-01-04

          金屬帶鎖髓內釘

          由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。通常由主釘和/或附件組成,主釘通常為管狀、棒狀或針狀,不包含全新結構設計的產品。適用于長骨骨折內骨釘。

          新增

          25

          13-02-01

          不可吸收界面螺釘

          產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??蓭в杏删郾?、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成的縫線。不包含全新結構設計的產品。通過擠壓使韌帶或肌腱固定到骨組織中。

          新增

          26

          13-11-03

          胸骨結扎帶

          產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料制成,通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成,其中穿引彎鉤非植入人體,僅用于輔助結扎帶穿引安裝,安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。用于開胸術中的胸骨固定。不包含全新結構設計的產品。器械可單獨使用,也可與其它傳統不銹鋼絲配合使用。

          III

          新增

          27

          14-01-01

          皮下電子注射器控制助推裝置

          由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節進針深度、出藥速度和藥物劑量。用于輔助將透明質酸(又稱玻尿酸)注射到面部真皮層中,解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。

          新增

          28

          14-10-11

          碳纖維敷料

          通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能,吸收創面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。用于手術后縫合創面、機械創傷等非慢性創面的快速干燥、覆蓋和護理?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

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          29

          14-12-02

          硅凝膠疤痕修復材料

          通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

          新增

          30

          14-16-03

          預充式導管沖洗器

          通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導管的管路末端。

          新增

          31

          14-16-08

          體表器械固定裝置

          通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創口接觸。無菌提供,一次性使用。用于固定使用過程中的醫療器械。

          新增

          32

          15-05-01

          傳染病員運送負壓隔離艙

          通常由負壓艙體(活動艙蓋、艙底)、排風過濾裝置組成。通常工作時充氣展開,儲運時放氣可折疊。用于傳染病員的安全隔離轉運??膳c擔架車、生命體征檢測儀器配合使用,對傳染病患者進行運送途中監護。

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          33

          16-03-01

          手持式視力篩查儀

          手持式視力篩查儀通常由主機和適配器組成。利用哈特曼-夏克(HARTMAN SHACK)感受器的原理,光線經眼的屈光系統聚焦折射到感受器上,經過處理測得雙眼的屈光數據。適用于測量屈光度,僅用于患者視力篩查,不能用于驗光配鏡。

          新增

          34

          16-03-01

          驗光設備和器具

          分類編碼16-03-01下所有產品均免于進行臨床試驗。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結構組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述,測出被檢者的屈光狀態,與視力表配合使用。用于主觀測量人眼屈光狀態。

          新增

          35

          16-03-02

          同視機

          通常由兩套視標空間方位可調,光亮可調的獨立光學系統及可對兩套系統進行空間方位變化測量的機械系統組成,并可結合其他輔助部件(如海丁格刷、偏振片)使用。用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病,也可供弱視訓練、治療。

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          36

          16-03-02

          瞳距測量儀、瞳距儀

          通常由光源、視標、讀數系統、機械調節系統、觀察或顯示系統組成。利用光學成像定位原理,測量人眼瞳距。用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。

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          37

          16-03-02

          眼像差儀、全眼波前像差儀

          通常由光學定位系統、像差測量系統、信號探測器和數據處理分析系統組成。由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數的方法進行波前像差分析。用于測量人眼像差。

          新增

          38

          16-04-13

          角膜測厚儀

          通常由光學發射系統和光學測量系統組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。用于測量角膜厚度。

          新增

          39

          16-04-17

          眼壓計

          分類編碼16-04-17下所有產品均免于進行臨床試驗。通常由角膜形狀變化發生器、角膜變形測量系統或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化(壓平式、壓陷式、非接觸式等)或直接測量角膜血流脈動壓力變化,換算獲得眼內壓。用于測量眼內壓力。

          新增

          40

          16-04-18

          眼球突出計

          通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。

          新增

          41

          16-04-21

          眼科診斷輔助器具

          16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產品均免于進行臨床試驗。

          新增

          42

          16-05-06

          眼內照明器光纖探頭

          通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。與眼科照明光源連接使用,可直接插入人眼,也可和套管針系統一起使用。用于眼內手術時傳輸照明光源發出的光,進行眼內照明

          新增

          43

          16-05-06

          眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀

          通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。用于眼科手術,通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。

          新增

          44

          16-05-06

          注吸儀

          通常由注吸針頭、負壓源和調節閥等組成。用于眼科手術時吸取混濁皮質。

          新增

          45

          16-06-02

          接觸鏡去蛋白片、清除蛋白酶片

          含有一種或多種有效成分(如:酶),具有清潔作用的接觸鏡護理產品,用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。配戴接觸鏡前需徹底沖洗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟,新型作用機理除外。

          新增

          46

          16-06-04

          光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡

          通常由光學系統(凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等)組成。利用光學成像原理,幫助低視力者提高視覺活動水平。用于改變目標的大小,或改變目標在視網膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺活動水平。

          新增

          47

          16-06-04

          光電弱視助視器

          通常由光學電子成像系統和顯示系統組成。利用攝像獲得影像,經數碼處理給予放大,能方便的進行放大倍數調整、焦距調整、亮度和對比度調整,利用光學電子手段達到光能增強。用于改變目標的大小,或改變目標在視網膜上的成像位置,幫助低視力者提高視覺活動水平。

          新增

          48

          17-01-01

          牙周袋探測設備

          通常由探針、手柄、腳踏開關和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診,測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。

          新增

          49

          17-01-06

          口腔檢查燈

          通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡;檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察,并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。

          新增

          50

          17-03-12

          牙齒研磨機

          通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術時使用。

          新增

          51

          17-05-08

          光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑

          光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑,主要組成成分通常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯(UDMA)、鋇鋁硅酸鹽、硫酸鋇、二氧化硅、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEDMA)等。產品不用于直接蓋髓,作為間接蓋髓劑,為其他充填材料墊底?;砻馇闆r不包括與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

          新增

          52

          21-05-02

          篩查、分析軟件

          通常由軟件安裝光盤(或者從網絡下載安裝程序)組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數據的分析、計算,從而對疾病進行診斷、評估等。

          新增

          53

          22-02

          維生素檢測儀

          由儀器外殼、維生素檢測分析模塊、軟件、控制系統組成。

          新增

          54

          01-09-01

          內窺鏡手術動力系統

          產品一般由主機、手柄、刀頭組成,通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動,用于內窺鏡手術中實現絞碎或切除組織等手術功能(鼻腔部位手術除外)。適用或參考行業標準YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》、YY/T 0752 《電動骨組織手術設備》。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為23,對產品描述進行了修訂。

          55

          02-13-03

          內窺鏡縫合器

          不銹鋼制成,由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成,配合線盒使用,適用于微創手術縫合,在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合??芍貜褪褂?。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為88,對分類編碼進行了修訂。

          56

          07-05-01

          純音聽力計

          與“366 聽力計”合并。


          在2019年發布的匯總目錄中序號為365,與“366 聽力計”合并。

          57

          08-04-01

          醫用分子篩制氧系統

          醫用分子篩制氧系統采用變壓吸附原理,通過分子篩吸附空氣中的氮氣,獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統等組成。在醫療機構內建立并使用,經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源,并按其臨床適用范圍向患者供氧。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0732-2009,GB 8982-2009,YY/T 0298-1998,YY 1468-2016。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為386,對產品描述進行了修訂。

          58

          08-07-01

          醫用空氣壓縮機

          醫用空氣壓縮機用于醫用氣體導管系統,可由氣罐、連接裝置和電控箱組成;產生壓縮氣體供診療用。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為435,對分類編碼進行了修訂。

          59

          08-07-04

          醫用氣體管道系統-供氧系統

          醫用氣體管道系統-供氧系統通常包含一個中心供氧站(可以是氧氣濃縮器、醫用氧站或兩者的結合)、一套監測和報警系統和具有若干終端的管道分配系統組成,可按中心供氧站類型等不同分為若干型號,系統具欠壓等聲、光報警等功能;供醫療機構集中供氧用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0801-2010醫用氣體管道系統終端,YY/T 0799-2010 醫用氣體低壓軟管組件,YY 1468-2016 用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統,YY/T 0187 醫用中心供氧系統通用技術條件。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為436,對產品描述進行了修訂。

          60

          13-03-18

          連接閥

          與“171 連接閥”合并。


          在2019年發布的匯總目錄中序號為517,與“171 連接閥”合并。

          61


          13-06-05

          動脈瘤夾

          一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療,也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為520,對產品描述進行了修訂。

          62

          14-10-01

          創面敷貼

          對應《醫療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用,用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供,一次性使用。用于體表非慢性創面的護理?;砻馇闆r不包括:(1)適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品;(2)宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品;(3)含有活性成分的產品:如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等;(4)其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。

          2019年發布的匯總目錄中序號“641 創面敷貼”“642 一次性使用無菌敷貼”“643 創面敷貼(不可吸收外科敷料)”“645 傷口敷貼”合并,對產品描述進行了修訂。

          63

          14-10-01

          固定貼

          對應《醫療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產品。由背襯和粘膠劑等組成,一次性使用無菌產品。用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定?;砻馇闆r不包括:新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為644,對產品描述進行了修訂。

          64

          14-14-01

          防護口罩

          由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時,口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。符合GB 19083-2010要求?;砻馇闆r不包括:抗菌、抗病毒等新功能,新作用機理,新材料等。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為667,對分類編碼、產品名稱和產品描述進行了修訂。

          65

          17-06-04

          定制式固定義齒

          定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成,包括冠、橋、貼面、嵌體、樁核等結構;主要應用金屬、氧化鋯、陶瓷、光固化聚合樹脂、瓷粉、聚醚醚酮等適用材料制成。用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料?;砻馇闆r不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為810,對產品描述進行了修訂。

          66

          17-06-04

          定制式活動義齒

          定制式活動義齒可分為局部義齒和全口義齒兩類,局部義齒由人工牙、基托和卡環構成,全口義齒由人工牙和基托構成;活動義齒采用合金、聚醚醚酮、義齒基托聚合物、合成樹脂牙制成。用于牙列缺損、缺失的活動修復。制作過程中所使用的醫療器械材料全部為具有注冊證的材料?;砻馇闆r除基臺與修復體接觸面(即齦上部分)研磨外,不包括定制式種植體附件、基臺齦下部分加工及與已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

          在2019年發布的匯總目錄中序號為811,對產品描述進行了修訂。





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