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          讓人“愛恨交織”的植物,大麻類藥品又一適應癥被FDA批準
          時間:2020-08-10    點擊:179    來源: HPC藥聞藥事

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          【九泰藥械訊】2020年7月31日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了GW Pharmaceuticals (格林威治生物科學公司)研發的Epidiolex(CBD)口服溶液的上市申請,用于治療1歲及以上患者與結節性硬化癥(TSC)相關的癲癇發作。


          Epidiolex先前已被批準用于治療兩種不同癲癇發作,Lennox Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)。這是目前FDA批準的唯一一種含有大麻提取物的純化藥物,也是FDA第二次批準用于治療與TSC相關的癲癇發作藥品。該批準為一直廣受爭議的大麻醫療使用合法化做了正名,可以稱得上是大麻醫療使用上具有里程碑意義的一次審批。




          TSC是一種罕見的遺傳疾病,會導致非癌性良性腫瘤在大腦和身體其他部位生長(如眼睛,心臟,腎臟,肺和皮膚)。該病的臨床癥狀和體征有著嚴重的個體差異。通常會影響中樞神經系統,并可能導致多種癥狀神經疾患,如癲癇發作,發育遲緩和行為問題。該病屬于罕見病。影響著大約5萬美國人和將近100萬的全球人類。在全球范圍內,每天至少有2例TSC嬰兒誕生,每6000個新生兒中就有一個。


          CBD和四氫大麻酚(THC)都是大麻植物含有的化學成分。四氫大麻酚是為使用者帶來的欣快感或刺激感的幕后推手。但是,區別于THC的致幻作用,CBD不會引起使用者過度的精神刺激。大麻的合法使用一直頗受爭議。從1906年開始,許多州視大麻為毒品從而加以限制,而徹底的禁止始于1920年代。2005年美國聯邦認定大麻為非法藥品,2018年1月4日,美國司法部長杰夫·塞申斯簽署法令,廢除奧巴馬政府允許部分地區大麻合法化的法案,法令授權聯邦政府可以進入之前宣布大麻合法化的州進行執法。盡管如此,大麻在醫用方面的價值仍然獲得了許多人的認可。例如,FDA批準的大麻二酚確實可以有效治療癲癇。如今美國有一半的州已經批準了醫用大麻,患者可以憑醫生處方去大麻專賣店里購買,這一改革為大麻的醫用途徑帶來更多的可能性。


          此次,Epidiolex在對于TSC相關癲癇發作的療效通過一項隨機,雙盲,安慰劑對照試驗中得到了證實。在該研究中,接受Epidiolex治療的224名患者中有148名患者的病情被不同程度的減緩。使用Epidiolex治療的患者在治療期間的癲癇發作頻率降低幅度明顯大于安慰劑組的患者(無效治療)。臨床試驗人員在八周內即觀察到上述療效。而該效果一直維持到16周的觀察期結束。


          自2018年11月底GW公司正式將Epidiolex推向市場,它在2019年的銷售表現就十分亮眼。根據GW公司2019年的財報, Epidiolex的第一季度銷售額為3350萬美元,第二季度銷售額為6840萬美元,第三季度的銷售額為8610萬美元,第四季度銷售額為1.091億美元。因此,Epidiolex成為GW這兩年收入的主要來源。


          Epidiolex是美國FDA批準的第2個治療TSC相關癲癇發作的藥物。諾華公司的依維莫司(Everolimus)是第一個被批準治療TSC相關癲癇發作的藥物。TSC是依維莫司的臨床適應癥之一。2009年3月30日依維莫司獲批主要用來預防有輕中度免疫排斥風險的腎臟移植后患者出現的排異反應。2018年4月,FDA批準了依維莫司用于治療2歲/2歲以上兒童和成人結節性硬化癥合并局部癲癇的適應癥。在全球范圍內,2017年依維莫司的銷售額已經達到近20億美元。


          吸食大麻不僅會成癮,大量使用還會對健康造成危害,所以過去人們常常談“麻”色變。但是,由于大麻提取物中的一些成分對部分難治疾病具有不錯的療效,所以其藥用價值正逐步為人類所接受。臨床需求決定了藥物的價值,這是一個不變的真理。


          信息來源

          https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-indication-drug-containing-active-ingredient-derived-cannabis-treat-seizures-rare


          https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-comprised-active-ingredient-derived-marijuana-treat-rare-severe-forms


          https://zh.wikipedia.org/zh-cn/大麻


          https://baijiahao.baidu.com/s?id=1664204351114607526&wfr=spider&for=pc


          https://www.bioon.com/article/6759542.html


          https://med.sina.com/article_detail_100_1_55194.html




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