【CMDE】醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則企業信息征集

2020-07-13

關于征集參與編制《醫療器械中應用的納米材料安全性有效性評價體系框架指導原則》工作相關企業及單位信息的通知各有關單位：為指導申請人對醫療器械中應用的納米材料安全性有效性相關申報資料的準備及撰寫，進一步做好應用納米材料的醫療器械產品的技術審評工作，我中心現已啟動《醫療器械中應用的納米材料

浙江、上海藥監開展首次跨區域注冊檢驗抽樣

2020-07-13

【九泰藥械訊】為進一步助推長三角醫藥產業“一體化”發展，根據《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法(試行)》的要求，7月9日，省局聯合上海市藥品監督管理局、嘉興市市場監督管理局、嘉善縣市場監督管理局對位于嘉興市嘉善縣的嘉興

行業｜定了！醫療器械MAH制度全國推廣！

2020-07-13

《通知》指出，自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點，全力推進制度創新實踐，形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗，將在全國范圍內復制推廣。其中，第三十六條提到醫療器械注冊人委

國家藥監局發布通知，涉多類器械

2020-07-13

【九泰藥械訊】完成447項醫療器械標準7月8日，國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。上述年報顯示，2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3

大揭秘|每天堅持一萬步，真的有用嗎？

2020-07-10

【九泰藥械訊】自從微信運動有了計步數的功能以來，每日與好友進行步數對比變成了大眾運動比拼的“新賽場”。相信很多人都會感慨，自己的朋友圈里面總會有那么幾個日均萬步的大神，“每天一萬步有助健康”的說法也不脛而走。那么，“日行萬步”對健康真的有益嗎？和短時間的快走相比，哪一種運動方法更加高

醫療器械生物學評價等8項標準公開征求意見！

2020-07-10

【九泰藥械訊】關于對GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8項標準征求意見的通知各位委員及相關單位：根據2020 年醫療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸口制修訂的GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價

全國排行：廣州今年上半年醫療器械生產企業數量增長最多！

2020-07-09

【九泰藥械訊】據眾成醫械大數據平臺統計，截至2020年6月30日全國醫療器械生產企業共計22079家，較2019年底增長4419家，增幅24.6%。增加的企業中，可生產Ⅰ類產品的企業2556家，可生產Ⅱ類產品的企業1856家，可生產Ⅲ類產品的企業41家。眾成醫械研究院根據2020年上

行業利好！醫療器械MAH制度全國推行

2020-07-09

【九泰藥械訊】7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》?！锻ㄖ分赋?，自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點，全力推進制度創新實踐，形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗，將在全國范圍內復制推廣。其中，第三十六條提到醫療器

【關注】中國醫療器械注冊收費標準匯總

2020-07-09

【九泰藥械訊】2020年上半年，陸續有7個省份降低了對醫療器械的注冊收費標準，其中有2個省份免征醫療器械注冊費。到目前為止，重慶、天津、吉林、陜西、北京、內蒙古、湖北、河南已經免征醫療器械注冊費，為方便醫療器械行業朋友及時、方便地獲得醫療器械注冊收費標準，瑞旭對全國的醫療器械注冊收費

最新消息！CDE發布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》

2020-07-08

【九泰藥械訊】今天（7月6日），CDE官網發布了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》。該文件共分為概述、總體考慮、技術要求三大板塊，征求意見時限為1個月。為配合《藥品注冊管理辦法》（簡稱：《辦法》）的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《辦法》中規定的四種申報情