【行業新聞】疫情引爆業績！2020上半年上市醫械公司業績新鮮出爐

2020-07-07

【九泰藥械訊】今年以來，由于疫情生物醫藥板塊表現突出，即使在近期兩市普跌的環境中仍保持強勢的姿態。截至6月7日，A股共有38家醫藥上市企業發布了2020年上半年業績預告。其中，達安基因、魚躍醫療、譽衡藥業等13家企業凈利潤預增或略增，九安醫療扭虧；南微醫學、華潤三九、科倫制藥等5家企

博濟醫藥藥物研究中心實驗設備采購公開招標公告

2020-07-06

【九泰藥械訊】今天（7月3日），博濟醫藥藥物研究中心（下稱“藥研中心”）對外發布公告，藥研中心擬對實驗設備進行公開采購招標，具體內容如下：現廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司對其藥研中心實驗設備采購項目進行公開招標采購，歡迎符合資格條件的供應商投標，項目有關事項如下：一、采購項目采購項

上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動

2020-07-06

【九泰藥械訊】上海市藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告為貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件

國家器審中心：征集《接受體外診斷試劑境外臨床試驗數據的操作指南》相關生產企業信息

2020-07-06

【九泰藥械訊】文檔附件:附件1:《人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語》征求意見稿.pdf附件2:《人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語》編制說明.pdf附件3:《人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》征求意見稿.pdf附件4:《人工智能醫療器

針對化藥注冊與申報，NMPA發布新政！

2020-07-03

【九泰藥械訊】為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，現予發布，并說明如下。一、關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。二、關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要

大揭秘|慢跑、散步根本減不了肥，它的作用是……

2020-07-02

廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。遇到問題不懂？請點擊→在線咨詢←免費解答【九泰藥械】擁有健康的體魄、追求曼妙的身姿，如今已成為年輕人和中產階級的新時尚，要想實現這樣的目標，離不開合理的運動。但在日常的身體鍛煉中，經常有人會發現一些“詭異”的問題：長時間慢跑，咋一點都不掉稱？平常吃得不多，高血脂、脂肪肝卻找上門來？跑步真的會傷膝蓋嗎？本著科學嚴謹的態度,博

最新消息|NMPA發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》

2020-07-02

【九泰藥械訊】今天（7月1日），NMPA官網發布了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》。該文件共有6大章節，涵蓋30項具體細則，將于2020年12月1日正式實施。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、

CMDE｜公開征求《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》意見

2020-07-02

【九泰藥械訊】《體外診斷試劑許可事項變更技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》一、編制目的 本指導原則旨在為注冊人對體外診斷試劑的許可事項變更提供技術指導，同時為藥品監督管理部門對該部分資料的技術審評提供依據。 二、適用范圍 本指導原則適用于體外診斷試劑的許可事項變更。包括主要原材料

國家器審中心：發布《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》

2020-07-01

【九泰藥械訊】各有關單位：為規范注冊申請人進行增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料產品的性能評價及相關技術審評，根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊技術審查指導原則（征求意見稿）

創新醫療器械特別審查申請、優先審批申請審查結果公示

2020-07-01

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第1號）依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。1.產品名稱：全