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          醫療器械臨床評價技術指導原則
          時間:2016-08-17    點擊:1071    來源: CFDA

          醫療器械臨床試驗—九泰藥械020-29896531


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          一、編制目的

            醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。

          二、法規依據

            (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

            (二)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號);

            (三)醫療器械臨床試驗質量管理相關規定。

          三、適用范圍

            本指導原則適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作,不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發布,則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。

          四、基本原則

            臨床評價應全面、客觀,應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據,臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應,也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

            臨床評價應對產品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。

            注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論:在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險可接受;產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。


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