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          法規查詢

          REGULATORY INQUIRY

          當前位置: 首頁 >法規查詢 法規查詢
          北京市第二類醫療器械產品首次注冊
          時間:2016-08-18    點擊:1083    來源: 北京藥監局

          北京藥監局—九泰專注醫療器械領域服務020-29896531


          廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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          許可項目名稱:第二類醫療器械產品首次注冊

          編號: 38-8-01

          法定實施主體:北京市食品藥品監督管理局


          依據:

          1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號 第十一條、第十三條)


          2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第4號 第五條)


          收費依據:待定

          期限:自受理之日起23個工作日(技術審評、質量管理體系核查、送達期限不包含在內)

          受理范圍:第二類醫療器械產品(不包含體外診斷試劑產品)首次注冊由北京市食品藥品監督管理局受理。

          許可程序:


          一、申請與受理

          申請第二類醫療器械產品首次注冊的基本條件:

          1.已按照有關規定取得企業工商登記;

          2.已確定申報產品為第二類醫療器械,已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價;

          3.已具備擬注冊產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

          4.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求;(鏈接:北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊專員的規定)

          5.對于國家食品藥品監督管理總局或北京市食品藥品監督管理局已發布相應技術指導原則或技術審評規范的產品(鏈接:審評規范專欄),申請人應參照執行。

          申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理范圍的規定,需提交以下申報資料:


          1. 申請表

          (1)應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章;

          (2)“申請人(企業名稱)”、“申請人住所”與工商營業執照中相應內容一致;

          (3)“產品名稱”、“型號、規格”與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中相應內容一致。


          2.證明性文件

          (1)企業營業執照副本復印件,且應在有效期內;

          (2)組織機構代碼證復印件,且應在有效期內;

          (3)按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。受托企業的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品。


          3.醫療器械安全有效基本要求清單(鏈接:醫療器械安全有效基本要求清單)

          說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。


          對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。


          4.綜述資料


          (1)概述


          描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。


          (2)產品描述


          對于無源醫療器械:描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。


          對于有源醫療器械:描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。


          (3)型號規格


          對于存在多種型號規格的產品,應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。


          (4)包裝說明


          有關產品包裝的信息,以及與該產品一起銷售的配件包裝情況;對于,應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。


          (5)適用范圍和禁忌癥


          適用范圍:應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫療階段(如治療后的監測、康復等);明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓;說明產品是一次性使用還是重復使用;說明預期與其組合使用的器械。


          預期使用環境:該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。


          適用人群:目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。


          禁忌癥:如適用,應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。


          (6)參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。

          同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。


          (7)其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。


          5.研究資料


          根據所申報的產品,提供適用的研究資料。


          (1)產品性能研究


          應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。


          (2)生物相容性評價研究


          應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

          生物相容性評價研究資料應當包括:生物相容性評價的依據和方法;產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。


          (3)生物安全性研究


          對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。


          (4)滅菌/消毒工藝研究


          生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。


          終端用戶滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

          殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。


          終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。


          (5)產品有效期和包裝研究


          有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。


          對于有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。


          包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。


          (6)臨床前動物試驗


          如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。


          (7)軟件研究


          含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關于軟件版本命名規則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。


          (8)其他資料


          證明產品安全性、有效性的其他研究資料。


          6.生產制造信息


          (1)無源醫療器械:應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。

          (2)有源醫療器械:應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

          注:部分有源醫療器械應注意考慮采用6、(1)中關于生產過程信息的描述。

          (3)生產場地

          有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

          7.臨床評價資料

          應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。


          8.產品風險分析資料

          產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:

          (1)風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

          (2)風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。

          (3)風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。

          (4)任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。


           9.產品技術要求


          醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制,且通過預評價,并同時提交紙質及網上填報的產品技術要求內容一致性的聲明。


          10.產品注冊檢驗報告


          提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。


          11.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿


          應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)及相關法規要求。


          12.符合性聲明


          符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:

          (1)申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;

          (2)所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。


          13.提交注冊申報資料電子文檔,至少應包括:


          綜述資料、研究資料概述:應為word文檔(以上傳附件形式提供)。

          14.申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。


          15.提交申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料的目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。


          標準:

          1.申報資料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業公章,要求簽字的須簽字;

          2.申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供;

          3.凡申報資料應提交復印件的,復印件應清晰,并應在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

          4.申報資料左頁邊距一般應大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊;

          5.申報資料中同一項目的填寫應一致;

          6.對申報資料進行形式審查,保證申報資料的完整、清晰、準確和一致,對已受理的產品應上網公告。

          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員

          崗位職責及權限:

          1.審查申報項目應屬于本程序受理范圍。

          2.按照標準查驗申報資料。

          3.對申報資料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證,同時將受理信息上網公示10個工作日。注:如公示期間內醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,重大利益相關人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利(注:如需要依法聽證的,應當將所需時間書面告知申請人,聽證所需時間不計算在審批時限內)。


          4.對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,并網上填寫《行政許可移送表(一)》上部,使用電子簽章,于當日將申報資料轉醫療器械注冊和監管處;醫療器械注冊和監管處審核人員審查申報資料,填寫《補正材料通知書》,于3日內將《補正材料通知書》返至受理人員,雙方在網上填寫《行政許可移送表(一)》下部,使用電子簽章;受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關材料,網上填寫《行政許可移送表(一)》下部補正告知時間,使用電子簽章。


          5.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的,不予受理,填寫《不予受理通知書》。

          6.《受理通知書》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。

          期限:3個工作日


          二、申報資料移送

          標準:材料準確,手續清楚。

          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員與北京市醫療器械技術審評中心(以下簡稱“醫療器械技術審評中心”)接收人員

          崗位職責及權限:

          受理人員將申報資料整理后,于受理期限(3個工作日)內轉送醫療器械技術審評中心。

          三、技術審評

          主要對第二類醫療器械產品安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

          標準

          按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求,根據申請人的申請,對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價。

          崗位責任人:醫療器械技術審評中心相關人員

          崗位職責及權限:

          1.按照審核標準對申報資料進行審查,確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

          2.提出質量管理體系核查,通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注:質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。

          3.對于需要組織外聘專家評審的,通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注:外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

          4.對符合技術審評標準的,出具同意的技術審評意見,填寫《醫療器械技術審評報告》(以下簡稱《審評報告》)。

          5.對不符合技術審評標準的,提出相應的技術審評意見,通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人補充材料,申請人自行打印《補充材料通知書》。

          6.對于修改補充材料后符合技術審評標準的,審查完畢后出具同意的技術審評意見,填寫《審評報告》。

          7.對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,在《審評報告》中寫明問題和意見,提出不予注冊的建議:

          (1)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;

          (2)注冊申報資料虛假的;

          (3)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;

          (4)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;

          (5)不予注冊的其他情形。

          8.對于完全執行國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品,將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

          9.對于除上述第8點規定外的產品,將申報資料、《審評報告》轉審核人員。

          注:

          申請人補充材料時間不計算在技術審評時限內,申請人應按照要求將材料一次性補齊;如申請人未能在規定的一年內一次性補齊材料的,終止審查。

          期限:60個工作日(如在技術審評環節需要補充材料的,申請人一次性補齊材料,技術審評機構自收到補充資料起60個工作日出具審評意見,技術審評時間不計入工作期限)

          四、審核

          標準:

          1.審評程序應符合相關法規和工作程序的規定;

          2.技術審評報告應完整和規范;技術審評結論應明確。

          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處審核人員

          崗位職責及權限:

              1.按照審核標準,提出審核意見。

             2.對符合審核標準的,提出準予許可的審核意見,轉核準人員。

          3.對不符合審核標準的,提出不予許可的意見及理由,轉核準人員。

          期限:10個工作日

          五、核準

          標準:

          1.對審核人員出具的審核意見進行審查。

          2.確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。

          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處主管處長

          崗位職責及權限:

              1.按照核準標準進行核準。

          2.對于同意審核意見的,提出核準意見轉審定人員。

          3.對于不同意審核意見的,應與審核人員交換意見后,轉審定人員。

          期限:5個工作日

          六、審定

          標準:

          1.對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品:

          (1)確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》和國家有關審批程序的規定;

          (2)確定技術審評結論應明確。

          2.對于無國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局發布的產品技術審評規范作為技術審查指導的產品,對核準人員出具的核準意見進行審定。

          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局主管局長

          崗位職責及權限:

          1.按照審定標準進行審定。

          2.對于完全執行國家食品藥品監督管理總局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局主管局長發布的產品技術審評規范的產品,對技術審評意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。

          3.對于無國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監督管理局主管局長發布的產品技術審評規范作為技術審查指導的產品,對核準意見進行確認并簽署審定意見。轉受理辦制證人員。

          期限:5個工作日

          注:對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能虛假的,中止該申請事項的審查,經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定,此時段不計入審查期限內。

          七、行政許可文書制作和證件移送

          標準:

          1.許可文書等符合公文要求;

          2.制作的《中華人民共和國醫療器械注冊證》(含《產品技術要求》)完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章(多頁的需加蓋騎縫章)準確、無誤;


          3.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。


          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦制證人員


          崗位職責及權限:


          1.對準予許可的,按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》(含《產品技術要求》),加蓋北京市食品藥品監督管理局醫療器械行政許可專用章(多頁的需加蓋騎縫章);


          2.對不予許可的,按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。


          期限7個工作日(為送達期限)


          八、送達


          標準:


          1.計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》(含《產品技術要求》)或《不予行政許可決定書》;


          2.送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤;


          3.將全部申報資料、《送達回執》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》(含《產品技術要求》)復印件或《不予行政許可決定書》轉醫療器械技術審評中心歸檔。


          崗位責任人:北京市食品藥品監督管理局受理辦送達人員


          崗位職責及權限:


          計算機系統短信通知申請人攜帶《受理通知書》領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》(含《產品技術要求》)或《不予行政許可決定書》,送達人員在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。


          期限:3個工作日(為送達期限)


          注:申請人對北京市食品藥品監督管理局作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向北京市食品藥品監督管理局提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的,北京市食品藥品監督管理局不受理其復審申請。


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