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          法規查詢

          REGULATORY INQUIRY

          當前位置: 首頁 >法規查詢 法規查詢
          《醫療器械生產許可證》核發
          時間:2016-08-19    點擊:1232    來源: 廣東fda

          廣東FDA—九泰藥械為你服務020-29896531


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          一、辦理要素

            (一)事項名稱和編碼:《醫療器械生產許可證》核發


            (二)受理范圍


            1.申請人:廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的企業

            2.申請內容:《醫療器械生產許可證》核發

            3.申請條件:

            (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

            (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;


            (3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

            (4)有保證醫療器械質量的管理制度;

            (5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

            (6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

            (7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。


            (三)受理地點

            地址:各市食品藥品監督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

            廣東省食品藥品監督管理局業務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;

            地圖:

          廣東省藥監局

          (四)辦理依據

            1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。


            2.《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?,F場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。


          (五)實施機關

            1.實施機關的名稱:廣東省食品藥品監督管理局

            2.實施機關的權限:核發《醫療器械生產許可證》

            3.實施機關的類別:行政機關


          (六)辦件類型:承諾件


          (七)審批條件

            1.予以批準的條件:

            (1)申請單位完全具備辦理醫療器械生產許可資格的申請條件;

            (2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的,按要求填報。


          2.不予批準的情形:

            不符合上述條件之一的,不予批準。


          3.審批數量限制:無限制。


          (八)申請材料

          1.申請材料目錄

            (1)《醫療器械生產許可核發申請表》,在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

            (2)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

            (3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

            (4)法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

            (5)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

            (6)企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

            (7)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

            (8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

            (9)生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄;

            (10)產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

            (11)生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如:醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

            (12)申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

            (13)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

            (14)如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表,如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告。

            注:如有提供境內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。


          2.申請材料形式標準

            申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。



          3.申報資料的具體要求

            (1)《醫療器械生產許可證申請表》中的“企業名稱”、“住所”與《營業執照》相同;“生產范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業公章;

            (2)生產質量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產質量管理規范》制定;

            (3)環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。


            4.申請表格及文件下載

            (1)《醫療器械生產許可核發申請表》,在遞交書面申請材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf),申報后必須導出打印《申請表》,上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預受理號,企業在提交紙質申請材料時須,同時提交該預受理號;

            (2)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

            (3)申請材料真實性自我保證聲明

            (4)申請檢查確認書.doc

            (5)開辦醫療器械生產企業自查表.doc,無菌醫療器械生產質量管理規范自查報告,植入性醫療器械生產質量管理規范自查報告

            (6)《授權委托書》(樣本)

            (7)《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明

            (8)關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知

            (9)關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見

            (10) 有毒物品的說明

            (11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知

            粵食藥監械4.doc    粵食藥監械4_附件.doc

            (12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知

            粵食藥監械51.doc   定制式義齒生產企業許可證現場檢查內容.doc

            (13)關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函

            食藥監械函[2009]40號.pdf

            (14)關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知

            國食藥監辦[2008]595號.wps

            (15)關于實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件有關問題的通知

            國食藥監械[2011]54號506.pdf

            (16)轉發關于部分企業直接裝配(包裝)國外產品組織生產問題的復函

            (17)關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求

            (18)生產許可證相關問題答疑

            (19)關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213

            (20)食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

            食藥監械監[2014]143號3972

            (21) 食品藥品監管總局:《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)

            (22)轉發總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知


          (九)辦理時限

            1.申請時限:無限時

            2.受理時限:5個工作日

            3.法定辦理時限:自受理之日起,30個工作日內作出行政許可決定,需要整改的,整改時間不計入審核時限;自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結,并告知申請人。

            4.承諾辦理時限:18個工作日(不包括申請人整改時間)。


          (十)審批收費

            不收費


          (十一)申請人權利和義務

          1.申請人依法享有以下權利:

            (1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。

            (2)獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。

            (3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。


          2.申請人依法履行以下義務:

            (1)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規定形式并確保真實有效的材料。

            (2)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。

            (3)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。


          二、咨詢

          (一)咨詢途徑:

            1.窗口咨詢。地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

            2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理),或咨詢各市局醫療器械安全監管科(處)

            3.網上咨詢。網址:http://www.gdda.gov.cn/

            4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局行政許可處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080


          (二)咨詢回復

            1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。

            2.負責回復的內部機構:行政許可處。

            3.回復時限:15個工作日

            三、辦理流程

            (一)辦理流程圖

          (二)申請


          1.提交方式

            (1)網上提交。在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。

            (2)窗口提交。


            接收部門:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處(注:為了方便企業辦事,企業可向所在地市食品藥品監督管理局受理窗口受理,市局出具現場驗收意見后,將材料和現場驗收意見一并報送省食品藥品監督管理局)


            省局接收地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

            封裝好的申報資料原則上要求以郵寄的方式寄到廣東省食品藥品監督管理局(地址:廣州市東風東路753號之二西塔1樓業務受理處,電話:020-37886014,郵編:510080)。如申請人要求派人到省局業務受理大廳現場辦理受理業務,要求辦理人員出示申請人授權委托書及該辦理人員身份證明原件與復印件。


          2.提交時間

            每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)


          (三)受理

            1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。


            2.受理或不予受理憑證。申請被受理的,申請人可獲得實施機關出具的受理憑證;申請不被受理的,申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

          (四)辦理進度查詢

            申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,網址:http://www.gdda.gov.cn/


          (五)辦理結果

            審批證件為《醫療器械生產企業許可證》,有效期五年。申請人需要延續依法取得的《醫療器械生產企業許可證》》有效期的,應當在有效期屆滿前6個月提出申請。

            證件領取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳


          四、法律救濟

            (一)投訴

            1.投訴的渠道

            (1)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓

            (2)電話投訴。投訴電話:87612331

            (3)網上投訴。網址:http://www.gdda.gov.cn/

            (4)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080

            2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內,根據實際投訴方式,采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。

            3.上一級監察機關的投訴電話:上一級監察機關的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082。


            (二)行政復議或行政訴訟

            申請人認為合法權益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。


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